Тел.факс: +7(831)437-66-01
Факторинг  Практика биржевых спекуляций 

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 [ 150 ] 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180

Опра Уинфри - одна из самых популярных в США телеведущих. - Прим. пер.

- Но как насчет безопасности, защиты потребителей и неполной информации? - спросил студент.

- Да, но какова цена? - ответил Лори. - Вам нужно соотнести затраты и доходы. Посмотрим на диаграмму, на которой показано, что происходит, если FDA разрешает или запрещает лекарство, решая, принесет оно пользу или вред.

Он показывает диаграмму с табл. 16.1.

- Чиновники FDA знают, что их накажут, если они разрешат вредный лекарственный препарат (ошибка I рода), но если не разрешат выпуск полезного (ошибка II рода), - нет, - говорит Лори. - Если вредный препарат по ошибке появится на рынке, жертвы можно идентифицировать и они могут появиться в ток-шоу у Опры*. Но если запрещается полезное лекарство, жертвы этого решения не имеют лица и имени , они неизвестны, и даже в абстрактном плане о них редко говорят. Стоит ли удивляться, что FDA уделяет столько внимания усилиям избежать ошибок I рода и гораздо меньше тому, чтобы избежать ошибок II рода?

- Хотя из-за проволочек или запретов FDA полезных препаратов потеряно много жизней, с точки зрения интересов этого агентства, гораздо опаснее дать проскользнуть вредному лекарственному препарату. Они всегда говорят, что экономисты ни в чем друг с другом не соглашаются. Но все экономисты, которые изучали FDA, пришли к одинаковому выводу: FDA нужно ускорить процесс и давать разрешения быстрее. Экономисты также пришли к единому мнению о причинах неверных решений, которые принимают регулирующие агентства, подобные FDA.

- Вы должны соотнести несчастья, подобные трагедии с талидомидом, который, кстати, никогда не был разрешен в Соединенных Штатах, с такими препаратами, как аспирин или пенициллин, которые в сегодняшних условиях FDA никогда



Таблица 16.1. Принятие решений FDA

Лекарство полезное

Лекарство вредное

Разрешить

т-г л лекарство Эксперты FDА...

Запретить

лекарство

Правильное решение

Ошибка II рода

Ошибка I рода

Правильное решение

бы не разрешило, - заключает Лори. - Чистый итог этого неверного акцента на минимизацию ошибок I рода за счет ошибок П рода - это, по самым скромным оценкам, 50 ООО дополнительных смертей в год.

Всего за три минуты до начала нашей игры Джим заканчивает свой монолог:

- Начиная с Адама Смита и Сэма Пелцмана, который первым исследовал количество жизней, потерянных из-за задержки разрешений на новые лекарства, и заканчивая Милтоном Фридманом, каждый экономист, который изучал эту проблему, приходил к выводу, что ничто так не вредно и трагично, как наша система допуска на рьшок новых лекарств.

После этой речи Лори мало что улучшилось. Я нашел много примеров фатальных задержек со стороны FDA.

Септра (Septra): FDA задержало разрешение по антибактериальному лекарству Септра на пять лет, что на три года больше, чем в Европе. Нобелевский лауреат Джордж Хитчингс оценил, что эти пять лет стоили 80 ООО потерянных жизней.

Бета-блокаторы: бета-блокаторы помогают регулировать повышенное давление и сердечную деятельность. FDA задержало разрешение на восемь лет, потому что полагало, что бета-блокаторы вызывают рак. В это время, как полагает доктор Луи Лазанья из университета Tufts, умерло 119 ООО человек, которым могли бы помочь эти препараты.



Клозарил (Clozaril): По сведениям The New England Journal of Medicine, это лекарство помогает в лечении от 30 до 50% больных шизофренией, которым не помогают другие препараты. Этот эффект был открыт в 1979 году, но в Соединенных Штатах клозарил был разрешен лишь в 1990-м. Компании полагали, что FDA вообще его не разрешит - по той причине, что у одного процента пациентов, которые принимали этот препарат, он оказывал негативный побочный эффект на состав крови. В результате страдали 250 ООО пациентов, которым можно было помочь.

Мевакор (Mevacor): лекарство, понижающее уровень холестерина и уменьшающее смертность от болезней сердца на 55%. В Европе мевакор используется с 1989 года, в США он был разрешен только в 1992 году. Около тысячи людей умерло за эти три года из-за задержки разрешения FDA.

Хаврикс (Havrix): первая вакцина против гепатита А, которая начала применяться в Европе и ряде других стран на три года раньше, чем в Соединенных Штатах.

Интерлейкин-2 (Interleukin-2): европейские контролирующие органы разрешили применять интерлейкин-2 в 1989 году для лечения рака почек. Через три года он был разрешен и в Соединенных Штатах. За это время умерло 3500 человек, которых можно было спасти.

Испытания

Как я сказал своей дочери, а Лори доходчиво объяснил студентам, поход биотехнологических компаний за Золотым руном связан с массой опасностей. Для того чтобы вывести новый препарат на рьшок, нужен целый комплекс исследований, производственных процессов, участие ученых, врачей, консультантов, правительственных чиновников. Редактор Eorhes ASAP Майкл С. Мэлоун рассказал о нескольких критических услови-



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 [ 150 ] 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180