Опра Уинфри - одна из самых популярных в США телеведущих. - Прим. пер.

- Но как насчет безопасности, защиты потребителей и неполной информации? - спросил студент.

- Да, но какова цена? - ответил Лори. - Вам нужно соотнести затраты и доходы. Посмотрим на диаграмму, на которой показано, что происходит, если FDA разрешает или запрещает лекарство, решая, принесет оно пользу или вред.

Он показывает диаграмму с табл. 16.1.

- Чиновники FDA знают, что их накажут, если они разрешат вредный лекарственный препарат (ошибка I рода), но если не разрешат выпуск полезного (ошибка II рода), - нет, - говорит Лори. - Если вредный препарат по ошибке появится на рынке, жертвы можно идентифицировать и они могут появиться в ток-шоу у Опры*. Но если запрещается полезное лекарство, жертвы этого решения не имеют лица и имени , они неизвестны, и даже в абстрактном плане о них редко говорят. Стоит ли удивляться, что FDA уделяет столько внимания усилиям избежать ошибок I рода и гораздо меньше тому, чтобы избежать ошибок II рода?

- Хотя из-за проволочек или запретов FDA полезных препаратов потеряно много жизней, с точки зрения интересов этого агентства, гораздо опаснее дать проскользнуть вредному лекарственному препарату. Они всегда говорят, что экономисты ни в чем друг с другом не соглашаются. Но все экономисты, которые изучали FDA, пришли к одинаковому выводу: FDA нужно ускорить процесс и давать разрешения быстрее. Экономисты также пришли к единому мнению о причинах неверных решений, которые принимают регулирующие агентства, подобные FDA.

- Вы должны соотнести несчастья, подобные трагедии с талидомидом, который, кстати, никогда не был разрешен в Соединенных Штатах, с такими препаратами, как аспирин или пенициллин, которые в сегодняшних условиях FDA никогда

бы не разрешило, - заключает Лори. - Чистый итог этого неверного акцента на минимизацию ошибок I рода за счет ошибок П рода - это, по самым скромным оценкам, 50 ООО дополнительных смертей в год.

Всего за три минуты до начала нашей игры Джим заканчивает свой монолог:

- Начиная с Адама Смита и Сэма Пелцмана, который первым исследовал количество жизней, потерянных из-за задержки разрешений на новые лекарства, и заканчивая Милтоном Фридманом, каждый экономист, который изучал эту проблему, приходил к выводу, что ничто так не вредно и трагично, как наша система допуска на рьшок новых лекарств.

После этой речи Лори мало что улучшилось. Я нашел много примеров фатальных задержек со стороны FDA.

Септра (Septra): FDA задержало разрешение по антибактериальному лекарству Септра на пять лет, что на три года больше, чем в Европе. Нобелевский лауреат Джордж Хитчингс оценил, что эти пять лет стоили 80 ООО потерянных жизней.

Бета-блокаторы: бета-блокаторы помогают регулировать повышенное давление и сердечную деятельность. FDA задержало разрешение на восемь лет, потому что полагало, что бета-блокаторы вызывают рак. В это время, как полагает доктор Луи Лазанья из университета Tufts, умерло 119 ООО человек, которым могли бы помочь эти препараты.

Клозарил (Clozaril): По сведениям The New England Journal of Medicine, это лекарство помогает в лечении от 30 до 50% больных шизофренией, которым не помогают другие препараты. Этот эффект был открыт в 1979 году, но в Соединенных Штатах клозарил был разрешен лишь в 1990-м. Компании полагали, что FDA вообще его не разрешит - по той причине, что у одного процента пациентов, которые принимали этот препарат, он оказывал негативный побочный эффект на состав крови. В результате страдали 250 ООО пациентов, которым можно было помочь.

Мевакор (Mevacor): лекарство, понижающее уровень холестерина и уменьшающее смертность от болезней сердца на 55%. В Европе мевакор используется с 1989 года, в США он был разрешен только в 1992 году. Около тысячи людей умерло за эти три года из-за задержки разрешения FDA.

Хаврикс (Havrix): первая вакцина против гепатита А, которая начала применяться в Европе и ряде других стран на три года раньше, чем в Соединенных Штатах.

Интерлейкин-2 (Interleukin-2): европейские контролирующие органы разрешили применять интерлейкин-2 в 1989 году для лечения рака почек. Через три года он был разрешен и в Соединенных Штатах. За это время умерло 3500 человек, которых можно было спасти.

Испытания

Как я сказал своей дочери, а Лори доходчиво объяснил студентам, поход биотехнологических компаний за Золотым руном связан с массой опасностей. Для того чтобы вывести новый препарат на рьшок, нужен целый комплекс исследований, производственных процессов, участие ученых, врачей, консультантов, правительственных чиновников. Редактор Eorhes ASAP Майкл С. Мэлоун рассказал о нескольких критических услови-